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迎难而上谋机遇 真抓实干求发展

发布时间:2013-04-27
    ldsports乐动体育平台公司搬至滨江以来,新厂区的甲肝疫苗生产流水线于20113月取得国家药监局颁发的GMP证书,公司的发展呈现出新的面貌,在生产经营方面取得了连年稳步的发展。但与此同时也面临着重大的挑战,国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”),它对药品生产企业提出了更加严格的要求,尤其是疫苗生产企业必须在2013年底前通过新版GMP认证。新版GMP是国家参照欧盟标准制定的,也被称作史上最严格的GMP。它在硬件方面调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求,采用了WHO和欧盟最新的ABCD分级标准,并对生产环境中的悬浮粒子的静态、动态监测,以及微生物的监测都做出了详细的规定;在软件方面强化了管理方面的要求,明确要求企业建立药品质量管理体系,并围绕质量风险管理建立一系列新制度。
    为了尽早通过新版GMP的认证检查,在公司董事长毛江森院士和领导班子的精心组织和亲自领导下,公司各部门在思想上高度重视、行动上认真准备,对照新版GMP14313条进行逐章逐条学习,提出实施计划,组织自查整改。员工们发扬不怕困难、连续作战的精神,加班加点、团结协作、兢兢业业、一丝不苟,做了大量的准备工作。首先在硬件方面进行了改造和升级,调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求,在无菌灌装区域增加了动态在线监测系统等。其次在软件方面,对公司人员进行了新版GMP相关的培训;对与疫苗生产相关的设备、工艺、清洁、检验方法等进行了再确认或验证,完成了大量的确认/验证文件的整理归档;建立完善了质量保证体系中有关变更控制、偏差调查、实验室超标调查、纠正和预防措施等的管理;对公司1200余份管理和操作文件进行了梳理和修订。
    2012112226日,国家药监局药品认证管理中心依据“新版GMP”,对我公司的“冻干甲型肝炎减毒活疫苗”生产线进行了认真、严格的GMP认证现场检查。检查组专家在听取了我公司实施新版GMP的情况汇报后,调阅了工艺规程、企业注册标准、验证主计划、年度产品质量回顾、培养基模拟无菌灌装过程验证报告、原辅料及包材供应商审计 、偏差清单、变更台帐及人员培训档案等资料,进行了认真、细致的全面检查。并根据产品工艺中的风险点,对甲肝原液制备车间、无菌分装冻干车间、包装流水线、物料仓储、质量控制实验室、公用设施系统等进行了现场检查。
    检查组通过5天全面认真细致负责的检查,专家们认为我公司组织机构健全,生产厂房布局合理,净化级别符合要求,生产设备和检测仪器能够满足生产和质量控制的需要,文件管理系统和质量管理体系基本完善。在给予充分肯定的前提下,检查组也提出了一些需要整改和进一步规范的问题,以及相关指导性建议。公司领导高度重视检查组提出的缺陷和建议,召集有关部门认真讨论,积极组织实施整改,于12月中旬全部整改到位。
    2013128,ldsports乐动体育平台公司正式迎来了国家药监局颁发的新版GMP证书。这是一个新的起点,公司全体员工将以此为契机,在董事长毛江森院士的领导下,以追求社会最大效益为宗旨,以控制和消灭甲型肝炎流行为己任,心系“品质至上、创新为本、服务至善、百姓ldsports乐动体育平台”十六字方针,本着用爱呵护生命、用心服务百姓的理念,进一步增强GMP意识,不断追求技术创新、产品创新和管理创新,把ldsports乐动体育平台公司创建成世界一流的疫苗生产、出口、研发中心!